各市市场监督管理局，局机关各处室，直属各事业单位：

为了从源头保障我区医疗器械质量安全，切实加强医疗器械生产企业监管，确保公众用械安全，现就认真做好2021年全区医疗器械生产企业监督检查工作有关事项通知如下：

一、检查范围、频次和工作目标

（一）检查范围和检查频次：

1.检查范围：全区范围内所有医疗器械生产企业（名单见

件1）。

2.检查频次：对风险Ⅱ级以上企业全年监督检查频次不少于2次，对风险I级企业全年监督检查频次不少于1次。

（二）工作目标：落实精准监管和风险分级分类监管的要求，突出产品风险点、监管薄弱点、群众关注点，通过合规检查、日常检查、飞行检查，有效推动《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）深入实施，进一步督促企业全面落实质量安全主体责任，严格执行《规范》相关要求，不断提高质量控制能力和管理水平，确保地产医疗器械质量安全。

二、检查重点内容

根据《规范》及其附录要求，从机构和人员、厂房与设施、设备、文件管理、设计开发、采购、生产管理、质量控制、销售和售后服务、不合格品控制、不良事件监测、分析和改进等11个方面进行全面现场检查。同时，在全项目、全覆盖检查的基础上，结合我区医疗器械生产企业实际，加强对主要风险点和重点品种的检查，确保检查的精准性。

（一）重点检查品种：在全面检查的基础上，重点检查无菌、有源、疫情防控用、作用于人体自然腔道和接触粘膜等高风险和新注册（备案）的医疗器械。

（二）重点检查企业：2020年度评定为风险Ⅱ级以上企业；多次抽检不合格、或受到警告以上行政处罚的企业；落实主体责任不到位，对员工培训不到位、未按时提交年度自查报告，或自查不彻底、弄虚作假的企业；在既往监督检查、飞行检查中存在严重缺陷项或者整改不到位的企业；其他存在安全隐患，需要重点关注的企业。

（三）重点检查内容：

在检查中突出以下风险点：

1.企业上报的《医疗器械生产企业年度质量管理规范自查报告》（以下简称《自查报告》，见附件2）是否与生产的实际情况相符合；质量安全主体责任是否落实到位，是否建立了法定代表人、企业负责人、管理者代表落实主体责任清单，是否建立企业质量安全风险防范清单。

2.企业是否对监管部门检查和企业自查出的问题整改到位。

3.企业的法定代表人、企业负责人、管理者代表和相关质量人员是否接受过法规培训和考核。

4.是否存在无证生产或生产无证产品，是否按照注册/备案的技术要求组织生产；是否按照工艺流程和作业指导书进行生产；是否对关键工序和特殊过程进行识别和有效控制；是否擅自变更工艺参数、工艺流程、关键工序、特殊过程等。

5.厂房、生产用设施、设备和检验仪器设备是否与所生产的产品和规模相匹配。

6.是否严格落实采购制度，严把入厂关；是否对供应商按照《供应商审核指南》进行审核；采购物料是否符合法律、法规和国家强制性标准的要求；是否与主要原材料供应商签订质量协议，明确双方的质量责任。

7.是否严格落实进厂检验、生产过程检验和出厂检验，确保原材料和出厂产品质量安全；出厂的检验项目和检验方法是否与注册/备案的技术要求一致；是否对不合格品进行严格管控，并分析不合格品产生原因，杜绝风险隐患。

8.各项记录是否真实、完整，具有可追溯性。

9.标签标识说明书是否与产品技术要求和备案的内容相一致，是否存在夸大宣传。

10.是否指定专人负责，严格落实不良事件监测和再评价制度，并主动收集不良事件，对出现的不良事件是否按时上报；对存在安全隐患的产品是否进行了召回，并按规定向有关部门报告。

无菌医疗器械除上述10项风险点外，还需重点检查：（1）洁净室（区）的控制是否符合要求，符合生产产品相应的洁净级别要求；（2）灭菌过程控制是否符合要求，尤其是产品的无菌性能和环氧乙烷残留量是否满足标准要求，有相应的检验和验证记录；(3)空调系统、工艺用水是否满足产品质量要求，是否定期监测和再确认；阳性对照间空调系统是否为独立直排室外，是否有过滤装置，是否存在交叉污染；（4）是否具备无菌、微生物限度和阳性对照检测能力和条件；（5）是否确定了初包装及产品的初始污染菌和微粒污染可接受水平，是否明确要求中间品的存储环境要求和存放时间。

定制式义齿除上述10项风险点外，还需要重点检查：（1）是否采购并使用，经药品监管部门批准注册或备案的义齿原材料，其技术指标是否符合强制性标准或经注册或备案的产品技术要求，金属原材料是否索取出厂检验报告，并留存；（2）是否明确口腔印模、口腔模型及成品的消毒方法，并按照要求进行消毒；（3）是否对生产过程中采用的对产品质量有影响的计算机软件进行验证和确认；（4）金属尾料的添加要求是否严格按照金属原材料生产企业提供的产品说明书执行；（5）在销售中是否选择具有合法资质的医疗机构，并保存资质证明文件，建立档案。

????第一类医疗器械除上述10项风险点外，还需重点检查：（1）检查企业是否存在擅自添加植物提取物、透明质酸钠、胶原蛋白等无法证明发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分，产品组成成分是否与备案时的成分相一致；（2）产品名称是否使用通用名称，是否存在用注册商标名代替产品名称，是否将产品名称放在标签说明书的显著位置，是否存在不规范、断言功效、容易造成与药品名称混淆的情况；（3）是否存在备案后企业擅自变更备案地址、是否存在空壳企业，是否存在生产条件发生变化未及时报告；（4）备案产品规格型号及预期用途描述是否存在不规范，超出目录范围的情况。（5）产品备案是否规范，是否存在高类低备的情况。

三、工作分工

（一）自治区药品监督管理局（以下简称自治区局）负责制定医疗器械生产企业监督检查计划，牵头组织开展全区第二类医疗器械生产企业监督检查；牵头组织开展飞行检查，并及时向社会公告飞行检查结果。

（二）各市市场监督管理局负责对辖区内第一类医疗器械生产企业的监督检查，并配合自治区局做好第一类医疗器械飞行检查工作。

（三）自治区药品审评查验和不良反应监测中心负责对风险Ⅱ级的第二类医疗器械生产企业开展全项目合规检查，对新办、延续、变更第二类医疗器械生产企业开展现场体系考核,可以将现场体系考核与对该企业的监督检查合并进行。

（四）自治区药品安全技术查验中心负责对风险I级的第二类医疗器械生产企业开展全项目合规检查，并配合自治区局做好第二类医疗器械飞行检查工作。

四、工作任务及时间安排

对医疗器械生产企业检查分三个阶段进行：

（一）督促企业自查（3月20日前）

医疗器械生产企业结合2020年度质量管理规范自查情况，依据《规范》及相关附录的要求对企业质量管理体系进行全面自查，应按照“软件与硬件并重”原则，认真查找质量管理体系运行中存在的问题，及时整改，并填写《自查报告》，确保企业持续符合《规范》要求。同时企业应根据法规、规范的要求，结合产品和生产实际梳理制定法定代表人、企业负责人、管理者代表的《主体责任落实清单》和《企业质量安全风险防范清单》。企业因长期停产无法接受检查的，应向自治区局书面报告，说明最初停产时间、停产原因以及拟恢复生产时间。“两个清单”、《停产报告》《年度自查报告》需报自治区局，第一类医疗器械生产企业还需报送所在市市场监管局，在报送纸质版同时，企业需将《停产报告》《年度自查报告》上传至国家医疗器械生产企业监管信息平台。

（二）组织现场检查（3月21日-9月30日）

按照风险分类分级监管的要求，各检查部门在企业自查的基础上，围绕工作目标、重点检查内容和企业提交的“两个清单”、《自查报告》组织开展监督检查。同时，加大对企业法定代表人、企业负责人、管理者代表履职履责情况，以及开展从业人员培训等情况的检查力度。一是开展日常监督检查。组织对全区第一类、第二类医疗器械生产企业进行全覆盖全项目检查，对于无菌、接触人体自然腔道和粘膜、有源、防疫用医疗器械等高风险企业进行重点检查，监督检查频次不能少于2次。结合国家局关于规范第一类医疗器械备案的要求，各市局对辖区内第一类医疗器械生产企业监督检查的频次不能少于2次。检查中发现关键项目不符合的，或不符合项可能对产品质量产生直接影响的，应要求企业暂停生产进行整改，仅发现一般项目不符合要求的，限期整改。二是开展有针对性的飞行检查。突出风险管理和问题导向，结合2020年度医疗器械生产企业风险等级评定结果，对高风险、上年度检查存在不符合项较多、受到行政处罚、监督抽检或风险监测中出现不合格产品的企业开展飞行检查，提升检查效能，及时公开检查结果，严防严控安全隐患，确保产品质量安全。有针对性地对第一类医疗器械生产企业开展飞行检查，重点检查医疗器械备案和标签标识说明书的合规性，以及是否存在违规违法添加行为等，及时处置不合规行为和产品。

（三）整改巩固阶段（10月1日-10月31日）

检查部门将督促各企业分析存在问题的原因，全面进行整改。对于存在较大质量安全隐患的企业，通过行政告诫（警告）、责任约谈、跟踪检查、抽样检验等措施，督促企业整改到位。企业整改完毕后，按照《企业整改报告模板》（见附件3）的要求，向检查部门提交整改报告，同时报自治区局，并上传至国家医疗器械生产企业监管信息平台和宁夏药品智慧监管平台。对已整改的企业，按照20%的比例进行抽查，确保整改不流于形式，杜绝问题隐患。

五、工作要求

（一）统筹安排，确保实效。相关单位应高度重视监督检查工作，全面掌握和了解我区医疗器械生产企业质量管理体系运行的现状及问题，统筹安排检查工作，避免因过多重复检查，影响守法企业正常生产。同时，将监督检查与风险分类分级、信用评定工作相结合，将监督检查结果作为企业风险分类分级、信用评定的重要依据，确保监督检查工作落到实处。

（二）认真自查，切实整改。企业要高度重视自查和“两个清单”的制定、落实，把自查和落实“两个清单”作为强化企业主体责任，规范企业生产管理，提高产品质量的有效途径，从自身实际出发，杜绝照抄照搬，弄虚作假、不符合实际应付的现象发生。企业针对自查出的不符合项应积极进行整改，确保整改到位，保证质量管理体系持续有效运行。对于检查中发现的问题，生产企业应在规定时限完成整改，不能按时完成整改的，应说明原因，并提出整改计划和拟整改完成时限，并书面报送检查部门。

（三）有效防控，严厉查处。突出风险理念，将医疗器械监督检查工作与安全风险管理工作紧密结合。各单位对检查中发现的问题应认真开展风险分析和风险评估，采取措施防控风险点。对检查中发现可能影响产品质量安全的，要及时采取措施，消除安全隐患，防止不合格产品流入市场。如发现企业有违法违规行为的，应及时采取控制措施并严肃查处。

（四）强化培训，报送及时。各检查部门应将检查与培训相结合，在检查过程中加大对企业法定代表人、企业负责人和管理者代表的法规规范培训，不断提升企业守法生产意识。检查情况应及时通过国家医疗器械生产企业监管信息平台和宁夏药品智慧监管平台进行上传。对检查中发现的问题，不得隐瞒。发现企业存在严重违法违规行为应当及时报告，构成案件的，应移交稽查局依法予以查处。

?（五）规范检查，严格纪律。注重严格落实“双随机、一公开”机制，严格现场检查程序，提高现场检查的针对性和有效性。检查人员要根据实际合理安排，提高检查的效率和质量。检查中如实填写《现场监督检查表》（见附件4），撰写检查报告（见附件5），对于企业整改情况的跟踪复查，要及时填写复查表（见附件6）。在检查过程中，检查人员要严格遵守有关廉洁纪律规定，不得由被检查单位安排集中检查的食宿、交通，以保证监督检查的公正、公平。

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???? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 宁夏回族自治区药品监督管理局

? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 2021年3月15日

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