一、制定的必要性

为全面贯彻《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》，落实《国家药监局关于促进中药传承创新发展的实施意见》，促进中药材产地加工和炮制一体化发展，提高我区中药材和中药饮片质量，宁夏药品监督管理局组织制定了《宁夏回族自治区规范中药材产地加工（趁鲜切制）指导意见（试行）》《宁夏中药材产地加工（趁鲜切制）企业质量管理要求（试行）》，其目的为了规范中药材产地加工（趁鲜切制）行为，促进宁夏中药材优势品种发展，加强中药材源头管理。

在中药饮片生产炮制前，大部分中药材需要经历“产地采摘-产地干燥初加工-中药材再次润湿-加工-干燥-制成中药饮片”的过程，其中因“二次浸润”等造成中药材成分流失和质量损耗等问题十分突出。对于宁夏大规模种植的黄芪、党参、甘草等浸润后仅需切制的中药材，可以直接在产地趁鲜切制以避免损耗问题，因此，有必要制定宁夏中药材产地加工（趁鲜切制）有关指导意见。

二、起草过程

2022年年初，宁夏药监局对全区中药饮片生产企业及部分中药材种植企业进行了摸底，对比研究了了安徽、山0898fuwu.net、陕西、甘肃等省中药材产地趁鲜切制试点经验，探索宁夏规范中药材产地加工（趁鲜切制）管理，结合宁夏产业实际，形成规范趁鲜切制加工的主要思路：一是建立宁夏产地趁鲜切制中药材品种目录；二是推动建立产地加工中药材质量标准；三是规范产地加工（趁鲜切制）行为；四是规范鲜切药材的购进和使用行为；五是明确产地加工（趁鲜切制）企业质量管理要求。在此基础上，起草了《宁夏回族自治区规范中药材产地加工（趁鲜切制）指导意见》《宁夏中药材产地加工（趁鲜切制）企业质量管理要求》。

起草过程中，分别征求了区内行业专家、自治区药品检验研究院相关人员意见，委托隆德县市场监督管理局组织专家座谈，收集专家和企业代表意见，对我区中药材趁鲜切制指导意见和质量管理要求的合理性、可行性和科学性进行探讨。在充分吸纳各方意见的基础上，2022年12月16日，在局网站发布启事，公开征求社会各界修改意见后形成《指导意见》和《质量管理要求》草案送审稿，经法制机构合法性审核和公平竞争审查并进行多次校改完善后提交局党组会议研究通过。

三、主要内容

（一）建立产地趁鲜切制品种目录。明确在《中国药典》等标准收载产地趁鲜切制中药材品种目录的基础上，依申请发布宁夏产地趁鲜切制中药材品种，向社会公开，明确列入宁夏产地趁鲜切制中药材品种目录的中药材，应当以宁夏道地、大宗种植中药材为主，该目录将根据区内道地中药材种植养殖情况，定期增补和调整。

（二）健全鲜切药材质量标准。明确药品生产企业应制定与中药饮片质量标准相适应的鲜切药材质量标准，鼓励中药材产地趁鲜加工企业、药品生产企业根据鲜切药材的特性研究并制定高于法定标准的内控质量标准。

（三）规范产地加工行为。明确在宁夏境内开展中药材产地加工（趁鲜切制）活动的企业应当向当地县级药品监管部门报告；鲜切药材的种植、采收、加工、包装、储存等应当符合《中药材生产质量管理规范》和《药品生产质量管理规范》的基本要求，明确产地加工企业应当具备的基本条件和操作要求。

（四）规范采购和使用行为。根据《国家药监局综合司关于中药饮片生产企业采购产地加工（趁鲜切制）中药材有关问题的复函》（药监综药管函〔2021〕367号）的要求，明确了中药饮片生产企业不得从各类中药材市场或者个人等处购进鲜切药材用于中药饮片生产；也不得从质量体系不健全，或者不具备质量管理体系的产地加工企业购进鲜切药材用于中药饮片生产；不得将采购的鲜切药材直接包装后作为中药饮片销售；明确药品生产企业是中药材产地趁鲜加工的质量管理责任主体，应当强化对产地加工企业的质量管理体系审核等内容。

（五）加强监督管理。明确各级药品监管部门应加强对使用鲜切药材作为原料的药品生产企业的监督管理，对违反相关规定采购或使用鲜切药材或制售假劣药品的，应当依法依规严厉查处。

（六）明确产地加工企业的质量管理要求。制定了《宁夏中药材产地加工（趁鲜切制）企业质量管理要求（试行）》，对产地加工（趁鲜切制）中药材的种植、企业人员、设施设备、文件制度、记录及鲜切药材的生产加工、干燥等提出明确要求，确保各项操作不影响中药材产品质量，鼓励建立完整的产地加工（趁鲜切制）中药材质量追溯体系。

相关链接：关于印发《宁夏回族自治区规范中药材产地加工（趁鲜切制）指导意见（试行）》的通知（宁药监规发〔2023〕2号）