宁夏回族自治区食品药品监督管理局

                                                                       2018年2月26日

（此件公开发布）

宁夏回族自治区医疗器械经营质量

管理规范现场检查验收细则

（2018年2月修订）

编制说明

一、法律依据

为规范本自治区《医疗器械经营质量管理规范》现场检查工作，统一检查标准，确保检查工作质量，根据《医疗器械经营质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局2014年58号公告)及其《指导原则》的规定，制定《宁夏回族自治区医疗器械经营质量管理规范现场检查验收细则》。

二、适用范围

《验收细则》适用于食品药品监管部门对第三类医疗器械批发/零售经营企业经营许可（含变更和延续）的现场核查，第二类医疗器械批发/零售经营企业经营备案后的现场核查，以及医疗器械经营企业的各类监督检查。

三、评定方法

《验收细则》检查项目共107项，其中关键项目（*）35项，一般项目72项。现场检查时，应当按照《验收细则》中包含的检查项目和所对应的重点检查内容，对医疗器械经营企业实施《医疗器械经营质量管理规范》情况进行检查。医疗器械经营企业可根据其经营方式、经营范围、经营品种等特点，确定合理缺项项目，并书面说明理由，由组织检查单位予以确认。

（一）在对第三类医疗器械批发/零售经营企业经营许可（含变更和延续）的现场核查中，经营企业适用项目全部符合要求的为“通过检查”。有关键项目不符合要求或者一般项目中不符合要求的项目数＞10%的为“未通过检查”。

（二）关键项目全部符合要求，一般项目中不符合要求的项目数≤10%的为“限期整改”，企业应当在现场检查结束后30天内完成整改并向原审查部门一次性提交整改报告。经复查后，整改项目全部符合要求的，方可通过检查。

（三）本《验收细则》所指的一般项目中不符合要求的项目数比例=一般项目中不符合要求的项目数/(一般项目数总数－一般项目中确认的合理缺项项目数)*100%。

（四）在对医疗器械经营企业的各类监督检查和第二类医疗器械批发/零售经营企业经营备案后的现场核查中，经营企业适用项目全部符合要求的为“通过检查”；有项目不符合要求的为“限期整改”。

（五）检查组检查结束后应填写《医疗器械经营质量管理规范现场检查表》和《医疗器械经营质量管理规范现场检查报告》（见附表1、2）。

四、质量管理人员相关专业确定：

（一）设备、器具类及大型医用设备类：医疗器械、医学类、电气工程、物理等；

（二）植入、介入及人工器官类：医疗器械、临床医学等；

（三）一次性使用无菌医疗器械类：医疗器械、医学类等；

（四）医用材料类：医疗器械、高分子、医学类、药学、生物医学工程等；

（五）体外诊断试剂类：医学检验学；

（六）软件类：医疗器械、计算机、电子等；

（七）医学类指：基础医学、预防医学、卫生检验、妇幼保健医学、营养学、临床医学、麻醉学、医学影像学、医学检验、放射医学、眼视光学、康复治疗学、精神医学、医学技术、听力学、医学实验学、口腔医学、口腔修复工艺学、中医学、针灸推拿学、蒙医学、藏医学、维医学、中西医临床医学、护理学;

（八）角膜接触镜类：医学类专业、视光学技术专业、有眼镜验光员证且有3年以上相关工作经历;

（九）助听类：医学类专业、有助听器验配师资格证且有3年以上相关工作经历。

五、本验收细则由宁夏食品药品监督管理局负责解释。

 附件：医疗器械经营质量管理规范现场检查验收细则.docx

附表：

附表：1.医疗器械经营质量管理规范现场检查表

          2.医疗器械经营质量管理规范现场检查报告

   附表1：

医疗器械经营质量管理规范现场检查表

附表2：

医疗器械经营质量管理规范现场检查报告