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加大药品研发生产环节风险隐患排查全力开展药品安全专项整治

信息来源:药品注册与生产监督管理处  | 发布时间:2022-12-22

为确保我区药品研发生产环节药品质量安全,根据《自治区药品监督管理局?市场监管厅关于印发〈关于深入开展药品安全专项整治行动的方案〉的通知》精神,今年以来,我局不断加大药品研发生产环节风险隐患排查,全力开展药品安全专项整治工作。

一是统筹安排,细化方案。结合我区药品研发生产环节实际,对药品研发生产环节专项整治采取日常监督检查、符合性检查与飞行检查相结合的模式开展,制定了《自治区药品安全专项整治行动实施方案(药品领域)》,制作了“药品安全专项整治行动周作战图,专项整治实行拉条挂账,挂图作战,每周有安排,一月一调度进一步明确了工作目标、细化了责任分工、落实了工作任务。

二是抓好源头,确保安全。今年以来积极配合国家局完成3个品规药品注册现场核查组织完成药品批准文号再注册5件,药品补充申请备案41件,对涉及工艺变更的备案开展现场检查2家次组织开展注册抽样15个品种37个批次对辖区3家药物临床试验机构和2022年新备案的9个专业开展全覆盖监督检查

三是加大力度,全力排查。截至11月底,共检查药品研发生产单位58家次,发现风险隐患249条,目前已全部整改完成,对8家药品生产企业进行了约谈,下发《药品质量安全风险提示函》8份。举办了《2022年落实药品生产质量安全主体责任培训班》,全区药品生产企业法定代表人、企业负责人、质量负责人共70余人参加了培训和考试。

下一步,我局将持续加大对药品研发生产环节的监督检查力度,全力排查风险隐患,督促药品研发生产单位严格落实药品质量安全主体责任,确保研发生产环节药品质量安全,助推我区医药产业高质量发展。


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